型号: | - |
---|---|
品牌: | - |
原产地: | 中国 |
类别: | 电脑、影音数码 / 软件 |
标签︰ | OA软件 , 协同办公 |
单价: |
¥1
/ 件
|
最少订量: | 1 件 |
随着“胶囊铬超标事件”、“蜀中假药”、“齐二药事件”、“双黄连事件”、“欣弗事件”等一系列重大药害事件的频繁发生,触动着公众脆弱的神经,使得公众信任坍塌后在短时间内难于重建,中国的药品安全正面临着最为严峻的挑战。
在公众看来,目前药品层出不穷的安全问题,应当归咎于两方面的原因:政府监管不力和药企质量管理缺失。
“自2011年3月1日起,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。”—摘自《药品生产质量管理规范(2010年修订)》。
新版GMP对药企的软、硬件条件均提出了更高标准,尤其对质量管理体系在药品生产的质量控制过程和保证环节上,如何采用更科学、高效、准确的手段,保证生产药品满足安全、有效、质量可控的基本要求,已成为众多药企最为头痛的问题。
一方面,企业渴望借助有效手段来规范企业内部各项管理流程,并及时得到出相关质量数据统计分析,达到化繁为简;另一方面,企业迫切希望建立质量管理信息库,实现资源信息共享,能对人员进行量化考核,提高工作效率。
大势所趋之下,促使企业从慢慢从注重利润和生产转向关注质量建设,以顺利通过新版GMP为首要任务,开始接触质量管理信息化技术,制药质量控制系统也是这种情况下走进企业视野,并逐渐被广大企业所认识和接受。
药品生产企业只有把对GMP新标准的真正执行作为企业不断深化发展的有力武器,才能在今后日益激烈的市场竞争中继续实施质量品牌战略,提高核心竞争力,迎来更为广阔的发展空间。
新版GMP认证在即,国内众多LIMS供应商仍停留在实验室管理业务的研发上,完全忽视了当前制药行业对于质量全面管理的需求,特别在质量保证与质量控制上。当前众多LIMS供应商提供的实验室管理系统只能解决冰山一角,无力帮助药企建立完善的质量管理体系,使新版GMP在药企完美落地。
珠海飞企根据众多药厂的不同需求进行认真调研,参考众多制药行业专家的意见,首次将制药行业的质量保证、质量控制、生产管理、物料管理和设备管理纳入了信息化管理之中,真正意义上满足了制药行业质量的全面建设需求,在国内LIMS信息化的研发和服务中成为了行业先驱。
2011年10月, FE制药质量控制系统全面基于新版GMP设计的功能体系已帮助丽珠集团顺利通过新版GMP认证,得到了省药监局有关部门的高度赞许和认可,荣获省药监局旗下权威杂志《China AP药品质量受权人》指定的唯一重点推荐产品称号,并获邀参与第二届中国药品安全与质量控制大会。
珠海飞企软件有限公司 | |
---|---|
国家/地区︰ | 广东省珠海市 |
经营性质︰ | 贸易商 |
联系电话︰ | 15907561254 |
联系人︰ | 文丽 (市场) |
最后上线︰ | 2014/10/10 |