设计标准

• 欧盟GMP指南第一部分，附录1：15和17；

• 中国新版GMP及其附录；

• ISO 14644 – 1 (Cleanliness Class洁净级别)

• ISO 14644 – 3 (HEPA integrity testing高效空气过滤器完整性测试)

• WHO生物制剂的生产质量管理规范

• GB50073-2001洁净厂房设计规范

设备简介：NDFC系列称量隔离器由送风系统、排风系统、袋进袋出系统、控制系统、密封系统和传递系统等几大部件组成。机箱采用拉丝无指纹不锈钢SUS304/316L制作，密闭门为10MM厚不锈钢钢化玻璃门，内置气动密封装置，保证机体的气密性，本设备主要用来有毒有害生物原料的取样和称量，整体密封的空气系统防止病毒病菌的外泄。

特点：

1.本设备适用于有毒，有害医药原料称量取样

2.袋进袋出的过滤装置，防止过滤器更换的泄漏风险

3.配备有无菌操作手套，保护操作人员安全

4.设备可直接连接过氧化氢或者臭氧发生装置进行设备消毒

5.设备自带智能报警系统和紧急情况处理机制，一旦出现泄漏，尽可能将危险降到最低。

6.设备配备有各项环境监测传感器和显示大屏，实时监测设备运行状况

技术参数：
型号： NDFC系列
安装位置： A/B级称量功能间
洁 净 等 级： 工作台面CLASS A（药品生产管理规范2010修订版）
平 均 风 速： 0.45m/s±20%可调 
照 度： ≥600Lx
电 源： AC/380V/50Hz
控 制 ：PLC智能控制