有线温度验证系统，热分布验证系统简介

用途：

系统通过实时高精度采集、记录、显示并计算所有探头的温度

数据和曲线图，完成下列温度设备的热分布、热穿透、空载、满载、

F0 值计算等验证试验，生成可溯源的验证数据报告。

● 蒸汽灭菌柜

● 隧道式烘箱

● 干热烤箱

● ETO 灭菌设备

● 冻干机

● 恒温恒湿箱

● 仓库

 

 

特点：

● 满足FDA 21 CFR Part 11 规范要求

● 符合cGMP 规范

● 精度高，可溯源

● 实时数据显示、F0、FH值自动计算

● 探头模块式接插，操作简单

● 热偶探头自动校准

● 系统软件参数设置简单，功能全面

● 自动生成满足用户要求的数据报告

FDA 21 CFR Part 11

电子记录、安全检查记录和电子签名

 

 

Fluke验证软件是专门按照FDA 21 CFR Part 11安全电子记录要求设计

制造。其全部的记录数据，包括校正偏差值、验证试验设置参数、以及

管理任务数据，均以电子记录格式保存，只有通过验证系统软件才能获

取。这种记录格式，安全可靠，可溯源，不允许被随意介入修改。

作为系统管理员持有进入验证系统的优先权，并且可以维护，管理操

作员登记注册。已经登记注册的管理员配有的，允许操作的用户名的

密码组合。

三点校准报告

三点校准是验证过程中，对热电偶探头偏差修正的一个必不可少的

过程，尚未修正过的探头会被系统判定为不合格的探头。用户可以根据

不同的温度要求，选择不同的温场，自定义设定A点温度、B点温度、C

点温度，通过修改井炉的参数来对探头自动进行三点校准。三点校准自

动完成后，通过软件打印生成满足规程要求的三点校准报告

数据采集报告

数据采集完成后，通过软件打印生成完整的验证温度数据报

告，所有采集的数据文件只能通过软件打开，不可被更改，以保证

数据的真实性。

 

 

验证系统组成

1. 验证仪263

2. 探头接线盒（20路）

3. 高温干井式温度炉

4. 低温干井式温度炉

5. 超低温温度槽

6. 湿热/冻干热电偶探头

7. 干热热电偶探头

8. W&D VS-DT2600验证系统软件

9. 参考测温仪及智能温度标准探头

10. 压力传感器

11. 引线器

12. 隧道烘箱支架

13. 冻干探头支架

14. 干井运输箱（Dry-Well-CASE)

 

 

 FLUKE温度验证系统

   1、计量：我公司的温度验证设备都附有专业计量站提供的校准证书，保证可追溯性。

   2、培训：我公司为您指派一名专业的温度验证工程师，在用户方指定的地点，对用户的技术人员进行为期XX天的验证系统的操作培训。使得甲方的技术人员经过培训后，能够独立地使用验证系统完成验证参数设置、校正探头、采集温度数据、整理验证报告等操作。

   3、咨询：我司的工程师全天候接受用户咨询，协助您解决遇到的问题。

   4、软件：我们的软件升级是免费的。

   5、质保：验证仪和干井提供一年免费保修。

 

 

FLUKE公司在国内建有维修中心、校准中心，解除用户后顾之忧，同时减短进口产品维修周期， 这是一般品牌无可比拟的。

公司拥有温度灭菌验证设备，环境监测设备，冷链运输监测设备，蒸汽质量监测设备等。

本公司拥有专业的的技术团队 ，可为制药行业提供包括咨询，验证，系统安装，培训等技术综合服务

 

勤商通编码：151551575756653445