仪器注册证号：国械注进20142405438

  鲎试验微生物快速检测系统为美国进口符合FDA GMP 要求的鲎试验细菌内毒素和真菌（1,3）-β-D-葡聚糖定量检测仪器。该系统具有以下特点：

1.功能强大：可以检测多种项目：细菌内毒素检测、真菌（1-3）-β-D-葡聚糖检测及酶联免疫试验等。

2.适合多种分析方法：动态浊度法，动态显色法和终点显色法。支持动态浊度法和动态显色法同时检测。

3.高通量：同时检测96个样本。

4.波长范围340-900nm， 能做紫外检测及可见光检测。

5.配备6位滤光片轮，标准配置含5个滤光片（340、405、450、540和630nm），满足各种鲎试验定量检测方法及酶标试验的需要。动态浊度法最佳检测波长为630nm；终点显色法最佳检测波长为405或540nm；动态显色法最佳检测波长为405nm。

6.温控可达50℃， 专利4-ZoneTM温控系统，封闭的检测空间，不受外界环境影响，升温速度快，孔间温度均匀一致。温度设置精度为0.1℃。

7.检测时间：动态浊度法和动态显色法为1小时；终点显色法最短16分钟。

8.灵敏度：细菌内毒素检测：0.001EU/ml；真菌（1,3）-β-D-葡聚糖检测：5pg/ml。

9.最低试剂耗用量：0.05ml。

10.检测容器为国际标准化96孔微板，最小化检测容器直径及厚度差异的影响；96个样品同时检测；配备多道移液器，可多至12孔同时加样；另可配备自动化操作系统，提高工作效率，消除人为误差。系统配备耗材为除热原除葡聚糖8孔独立包装板条，减少耗材使用量。

11.支持多波长同步测定；支持单、双波长动力学检测；可设参照波长，消除干扰。

12.具有震荡功能：4速震荡，可调时间，有利于样本和试剂均匀混合。

13.仪器生产商通过ISO13485:2003、ISO9001:2008质量体系认证；仪器通过CE认证；每台仪器均配有符合美国FDA GMP要求的质保证书。

14.系统配备功能强大的专业分析软件，可同时进行细菌内毒素和真菌（1,3）-β-D-葡聚糖检测；自动计算细菌内毒素和真菌（1，3）-β-D-葡聚糖含量，自动计算样品回收率，自动扣除样品对照；所有的数据可输出到MS Excel, 可以和医院LIS系统连接；支持多条标准曲线同步操作; 实验中读取的任何数据（包括动力学检测每一次读取的数据）实时备份。

 

应用范围：

{C}1.{C}临床人或动物体液（血液、尿液、腹水、脑脊液等）细菌内毒素和真菌（1,3）-β-D-葡聚糖检测。

{C}2.{C}药检方面：药典规定需要细菌内毒素检查的注射剂、生物制品、疫苗、血液制品的检测。

{C}3.{C}生产监控：制药企业原辅材料、中间产品、终端产品内毒素检测；细菌内毒素污染多点监测及注射用水前、后期验证及日常监测。

{C}4.{C}输血、输液等植入性医疗器械内毒素检测。

{C}5.{C}血站血液保存液、空血袋内毒素检测。

{C}6.{C}透析液、透析水、透析器内毒素检测。

{C}7.{C}干细胞悬液、细胞培养基等内毒素（热原）检测。

{C}8.{C}蛋白质、核酸等分子生物学产品如抗体、质粒等内毒素检测。

 

应用领域：

{C}1.{C}医院：ICU、血液科、肾内科、检验科、烧伤科、感染科（肝病科等）、儿科、消化科、呼吸科等

{C}2.{C}药品生产企业、医疗器械生产企业：研发部、生产部、质量部QC、化验室

{C}3.{C}药品检验机构

{C}4.{C}第三方检测认证机构

{C}5.{C}临检中心

{C}6.{C}科研单位、生命科学研究机构

{C}7.{C}疾病预防控制中心（CDC）及卫生监督部门

{C}8.{C}血站、血液中心

{C}9.{C}干细胞研究与治疗机构

 

目录号	品名
KPR808	鲎试验微生物快速检测系统，型号：ELx808（配套IU）