SO13485标准是仅适用于医疗器械行业的、具有很强专业性的独立标准

    该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”

    2、将满足医疗器械法规要求放在突出地位

    标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。

    3、标准继续明确文件化要求

    根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处。

    4、标准强调医疗器械专用要求

    标准结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。如对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求。

    5、ISO13485标准是对产品技术要求的补充

    在标准引言的总则中明确指出：“……值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。”

    6、对删减给予特别的规定

    本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。

    7、标准重视风险管理要求

    标准7.1要求“组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。”

    8、对“医疗器械”概念的定义进一步明确；

    9、本标准虽未被FDA采纳，但一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易达到FDA QSR的要求。

    10、该标准和其他“非质量”管理体系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。

    标准适用范围

    本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。

    在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：

    ―疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

    ―损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；

    ―解剖或生理过程的研究、替代或者调节；

    ―支持或维持生命；

    ―妊娠控制；

    —医疗器械的消毒；

    —通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。

    其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

    ISO13485认证的意义

    1、 提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；

    2、 提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；

    3、 有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

    4、 有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

    5、 通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

    6、 提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

    博远管理咨询覆盖ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、ISO/TS16949、SA8000、QC080000（RoHs）、HACCP、GMP、ISO27000、ISO22000、ISO20000、PAS99、ISO20000、ISO13485等十几类管理体系标准的认证咨询；并结合企业的特点开展整合管理体系，帮助企业避免重复烦琐的工作，提高工作效率。

    博远管理咨询是专业的CCC、CE、UL等产品认证咨询机构，博远公司致力于优质的服务质量，丰富的行业经验以及专业的技术知识，协助国内外厂商顺利取得各国产品认证证书，帮助企业拓展海外市场。

    博远管理咨询和世界上的著名认证机构有着深厚的合作关系，如：挪威DNV、德国TUV、英国BSI、瑞士SGS、英国QAIC、英国NQA、中环联合认证中心、中国质量认证中心CQC等。博远咨询不只是保证企业获得这些机构的认证证书，而是为企业提供增值咨询服务和提升企业运营效率。