生物醫藥用純水設備工藝流程傳統工藝: • 原水-原水加壓泵-多介質過濾器-活性炭過濾器-樹脂軟化過濾器-精密過濾器-反滲透主機-中間水箱-中間水泵-離子交換器—純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器-微孔過濾器-用水點
新工藝:
• 原水—原水加壓泵-多介質過濾器—活性炭過濾器—樹脂軟化過濾器—精密過濾器— 一級反滲透裝置— 二級反滲透裝置— RO純水箱— EDI系統— 無菌水箱—用水點
注射用水
檢查
1 pH值:應為5.0~7.0。
2 氨:取本品50ml,加碱性碘化汞鉀試液2ml,放置15分鐘;如顯色,與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg,加無氨水適量使溶解並稀釋成1000ml)1ml,加無氨水48ml與碱性碘化汞鉀試液2ml製成的對照液比較,不得更深(0.00002%)。
3 細菌內毒素:每1m中含內毒素量應小於0.25EU。
4 氯化物、硫酸鹽與鈣鹽:取本品,分置三支試管中,每管各50ml第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml,第二管中加氯化鋇試液2ml,第三管中加草酸銨試液2ml,均不得發生渾濁。
5 硝酸鹽:取本品5ml置試管中,于冰浴中冷卻,加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,搖勻,緩緩滴加硫酸5ml,搖勻,將試管于50oC水浴中放置15分鐘,溶液產生的藍色與標準硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g,加水溶解並稀釋至100ml,搖勻,精密量取1ml,加水稀釋成100 ml,再精密量取10 ml加水稀釋成100 ml搖勻,即得(每1 ml相當于1μgNO3)]0.3ml,加無硝酸鹽的水4.7 ml,用同一方法處理后的顏色比較,不得更深( 0。000006%)。
6 亞硝酸鹽:取本品10ml,置納氏管中,加對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml及鹽酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml,產生的粉紅色,與標準亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按乾燥品計算),加水溶解,稀釋至100 ml,搖勻,精密量取1 ml,加水稀釋成100 ml,搖勻,再精密量取1 ml,加水稀釋成50 ml,搖勻,即得(每1 ml相當于1μgNO2)]0.2ml,加無亞硝酸鹽的水9.8ml,用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(0.000002%)。
7 二氧化碳:取本品25ml,置50ml具塞量筒中,加氫氧化鈣試液25ml,密塞振搖,放置,1小時內不得發生渾濁。
8 易氧化物:取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分鐘,粉紅色不得完全消失。
9 不揮發物:取本品100ml,置105oC恆重的蒸發皿中,在水浴上蒸干,並在105oC乾燥至恆重,遺留殘渣不得過1mg。
10重金屬:取本品40ml,加醋酸鹽緩衝液(pH3.5)2ml與硫代乙酰胺試液2 ml,搖勻,放置2分鐘,與標準鉛溶液2.0ml加水38 ml用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(0.00005%)。