設計標準

• 歐盟GMP指南第一部分，附錄1：15和17；

• 中國新版GMP及其附錄；

• ISO 14644 – 1 (Cleanliness Class潔淨級別)

• ISO 14644 – 3 (HEPA integrity testing高效空氣過濾器完整性測試)

• WHO生物制劑的生產質量管理規範

• GB50073-2001潔淨廠房設計規範

設備簡介：NDF系列負壓稱量單元由機箱、送風高效過濾器、排氣高效過濾器、可變風量風機組、控制系統和壓差系統等几大部件組成。機箱採用拉絲無指紋不鏽鋼SUS304製作，鈑金一體折彎製作而成，美觀潔淨，易於清潔消毒。室內空氣經初效濾器、中效過濾器，由離心風機壓入靜壓箱，在經高效過濾器后從氣流擴散送風單元出風面吹出，潔淨空氣以均勻的斷面風速流經工作區，從而形成高潔淨的工作環境。稱量室的操作區域維持在負壓狀態，排出10%的循環空氣。稱量小室的空氣經過三級過濾系統（高效過濾器除去99.99%的顆粒≥0．3ΜM以上的所有灰塵）進行自循環，設計符合藥廠GMP要求。

特點：

1.本設備適用於固體制劑原輔料稱量取樣用

2.多種控制方式可選

3.設備工作區尺寸大，適合大批量稱量

4.設備與原有車間彩板之間連接，避免由於設備機體過高帶來的清潔難度

5.設備自帶沖孔不鏽鋼稱量台。

6.客戶可根據自身要求進行非標定製。

7.模塊化生產，現場組裝。

技術參數：
型號： NDF系列
安裝位置： C/D級稱量功能間
潔 淨 等 級： 工作台面CLASS A（藥品生產管理規範2010修訂版）
平 均 風 速： 0.45m/s±20%可調 
照 度： ≥600Lx
電 源： AC/380V/50Hz
控 制 ：三檔調速控制，控制面板為液晶顯示屏，變頻調速控制，PLC智能控制可選
三級過濾系統 G4/F8/H14
高效過濾器 H14 99.995%down to 0.3μm