【產品名稱】

名稱：尼古丁可替寧煙碱快速檢測試劑

通用名稱：尼古丁檢測試劑盒（膠體金法）

英文名稱：Cotinine Diagnostic Devices（Colloidal Gold）

 

【包裝規格】25人份/盒

 

【尼古丁可替寧煙碱快速檢測試劑預期用途】

尼古丁檢測試劑盒（膠體金法）能定性檢測人尿液中是否含有尼古丁。適用於藥物濫用的初篩，氣相色譜/質譜（GC/MS色質聯機）是目前較好的確認分析方法。尼古丁（COT）是一種存在於茄科植物（茄屬）中的生物碱，也是煙草的重要成分。尼古丁會使人上癮或產生依賴性，重複使用尼古丁也增加心臟速度和升高血壓並降低食慾。大劑量的尼古丁會引起嘔吐以及噁心，嚴重時人會死亡。

 

【檢驗原理】

 本品採用免疫層析分析技術及抗體抗原的高度特異性反應原理，定性檢測尿液中的尼古丁及代謝物。

測試時，將試劑盒與尿液接觸，在毛細效應下尿樣隨之向上層析。若標本尿液中的尼古丁及代謝物的含量小於其檢測閾值時，膠體金抗體不能與相應尼古丁及代謝物結合完全。這樣，膠體金抗體在層析過程中會被固定在NC膜上的尼古丁偶聯物結合，在檢測線（T線）會出現一條紫紅色條帶。若尿樣中尼古丁及代謝物濃度大於其檢測域值時，膠體金抗體與相應尼古丁及代謝物全部結合，從而在檢測線（T線）因為競爭反應不會與尼古丁偶聯物結合而不出現紫紅色條帶。陰性尿樣在檢測過程中由於缺少抗體抗原競爭反應，將會在檢測線（T 線）出現紫紅色條帶。無論相應尼古丁及代謝物是否存在於尿樣中，質控線（C線）均出現一條紫紅色條帶。質控線（C線）所顯現的紫紅色條帶是判定是否有足夠尿樣，層析過程是否正常的標準，同時也作為試劑的內控標準。

可替寧（COT）的檢測閾值為200 ng/ml

 

【主要組成成分】

本試劑盒主要由塑料大卡、硝酸纖維素膜、聚酯膜、玻璃纖維、濾紙等成分組成。

其中硝酸纖維素膜上包被了BSA-COT抗原; 聚酯膜上包

被了膠體金標記的抗COT單克隆抗體和抗鼠多克隆抗體。

 

【儲存條件及有效期】

原包裝存儲于2-30℃，避光乾燥處，忌冷凍。

有效期24個月。

 

【樣本要求】

收集尿樣標本必須在潔淨、乾燥不含有任何防腐劑的塑料尿杯或玻璃容器內進行。如尿樣混濁，需先離心、過濾或待其沉澱后取上部清液檢測。若不能及時送檢，尿樣標本在2℃-8℃冷藏可保存48小時。長期保存需冷凍于-20℃，忌反復凍融。

 

【檢驗方法】

測試前首先須完整閱讀使用說明書，使用前將試劑盒和尿樣標本恢復至室溫。

1．從原包裝鋁箔袋中取出試劑盒, 在1小時內儘快使用。

2．將試劑盒置於乾淨平坦的台面上，用塑料吸管垂直滴加3滴無空氣泡的尿樣（約100 ul）于加樣孔內。3．等待紫紅色條帶的出現，5分鐘時讀取測試結果。10分鐘后判定無效。

【參考值（參考範圍）】

本品經証明定性檢測人尿樣中的尼古丁。尼古丁的最低檢出量不高于200 ng/ml。

 

【對檢驗結果的解釋】

陽性（+）：僅質控線（C線）出現一條紫紅色條帶，檢測線（T線）無紫紅色條帶出現。

陰性（－）： 兩條紫紅色條帶出現。一條位於檢測線 （T 線）, 另一條位於質控線（C 線）。檢測線和質控線的強度可 能不一致。

無效：質控線（C 線）未出現紫紅色條帶，表明不正確的 操作過程或測試板已變質損坏，需用新的測試板重新測試。

注意：測試區（T）內的紫紅色條帶可顯出顏色深淺的現 象。但是在規定觀察時間內，不論該色帶顏色深淺，即使只 有非常弱的色帶也應判定為陰性結果。

【該檢驗方法的侷限性】

1．此產品僅是一種定性的篩選鑑定，不能確定尼古丁在 尿樣中的含量。

2．由於操作失誤，或標本中存在干擾物質，有可能導致 檢測結果錯誤。

3．尿樣中若含有明礬、漂白劑，可能在分析操作方法正 確的情況下也會產生判讀錯誤。

4．如判斷結果為陽性，必須送檢測機構進行氣相色譜/ 質譜（GC/MS 氣質聯機）確認分析。

 

【產品性能指標】

靈敏度 本品經証明能定性檢測尿液中毒pin及其代謝物。

檢驗項目	閾值
可替寧	200ng/ml

1.特異性 一些藥物在尿液中達到某值時會使檢測試劑檢驗結果為 陽性，引起交叉反應，各藥物濃度值列舉如下：

產品成分	濃度
可替寧（COT）	200 ng/ml
產品成分	濃度
可替寧（COT）	200 ng/ml
尼古丁	6000 ng/ml

下列藥物在濃度為 100 ug/ml 時不引起交叉反應：

苯丙醇胺	二氫埃托菲	水合氯醛	黃連素
乳糖	那可汀	非那西丁	去痛片
右丙氧芬	納洛酮	納曲酮	丁丙諾菲
烯丙嗎啡	奧復沙星	洛非西丁	東莨菪碱
益安口服液	康復新膠囊	正通寧片	扑熱息痛
阿司匹林	布洛芬	利多卡因	氟哌酸
氯丙嗪
先鋒Ⅳ

 

【注意事項】

本品僅用於體外診斷，適用於檢測人體尿液樣本，其它標本或溶液進行檢測可能出現異常結果 。