GMP簡介：

《藥品生產質量管理規範》，又稱《最佳生產工藝規範》，可簡稱為《規範》或GMP，是一個優良藥品生產標準，或者說GMP是在藥品生產全過程中，用科學、合理規範化的條件和方法來保証生產優良藥品的一整套科學管理的辦法。GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的縮寫。GMP可直譯為"優良的生產實踐"。GMP自問世以來，至今已有一百多個國家實行了GMP制度。

GMP與ISO9000有何區別？

1．GMP是國際藥品生產質量管理的通用準則，ISO9000是由國際標準化組織（ISO）頒布的關於質量管理和質量保証的標準體系。
2． GMP具有區域性，多數由各國結合本國國情制定本國的GMP，僅適用於藥品生產行業。ISO9000質量體系是國際性的質量體系，不僅適用於生產行業，也適用於服務、經營、金融等行業，因而更具廣氾性。
3． GMP是專用性、強制性標準，絕大多數國家或地區的GMP具有法律效力，它的實施具有強制性，其所規定內容不得增刪。ISO9000的推進、貫徹、實施是建立在企業自願基礎上的，可進行選擇、刪除或補充某些要素。

GMP認証過程中GMP硬件、軟件和人這三大要素之間是怎樣的關係？

一些企業為了通過認証達標，對GMP硬件建設十分重視，對軟件建設的重要性也有了一定的認識；並予以高度的關注。但對"GMP人"素質的提高，認識就不那麼深刻，工作就沒有那麼努力和積極去做。在GMP硬件、軟件和人這三大要素中，人是主導因素，軟件是人制定、執行的，硬件是靠人去設計、使用的。離開高素質的"GMP人"，再好的硬件和軟件都不能很好地發揮作用。硬件、軟件達標與否，比較容易識別，而人達標與否，就很難分辨得清。因此，為了真正達到認証標準，企業就必須按要求對各類人員進行行之有效的教育和培訓，要象抓硬軟件建設工作那樣，去搞好"GMP人"素質提高的建設工作，切不可將教育培訓工作流於形式。如果"GMP人"沒有達標，即使企業通過了認証，也只是自欺欺人而已。

GMP認証過程中資金投入和經濟效益之間是怎樣的關係？

企業要通過認証，硬件環境是基礎。GMP硬件工程建設是一個專業技術要求高、政策性強、牽涉面廣、資金投放量大的系統工程。由於種種原因，我國醫藥行業嚴重缺乏GMP硬件改造資金。能爭取或籌措到資金進行GMP改造對於企業來說已經是一件非常不容易的事情。但在實際工作中，有的企業在GMP改造工作中，資金投放不講效益，不顧長遠，不精打細算，甚至貪大求洋，搞"花架子"，造成嚴重浪費。如為求所謂的寬敞明亮，盲目擴大生產潔淨室的面積、高度和照度；為求氣派、堂皇，技術夾層採用過多或硬牆過多，開闢通道過多，甚至開闢參觀走廊等等。有的企業提出了"為達到GMP認証，起步、標準要高，要一步到位"，"廠房要全封閉、高照度、全空調，做到高檔次，高水平"。根據工程投資分析：潔淨室長寬高各向外延伸一米，工程造價將增加20％，空調投資占總投資的30％，潔淨室每提高一個淨化級別，空調淨化投資費用將增加35％，運行費用將增加40％以上，這就意味著今後的生產成本也將同步增長。所以企業在認証達標的硬件建設中，應從實際出發，對照標準，量力而行，做到努力籌劃、科學設計，把來之不易的資金用在刀刃上，讓投入產生最大的效益，也為今後企業的長遠發展留有餘地。