SO13485標準是僅適用於醫療器械行業的、具有很強專業性的獨立標準

    該標準在總則中說：“本標準的主要目的是便於實施經協調的質量管理體系的法規要求。因此，本標準包含了一些醫療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適於作為法規要求的某些要求。由於這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準，除非其質量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。”

    2、將滿足醫療器械法規要求放在突出地位

    標準強調法規要求，許多地方不過分強調顧客要求。這是因為顧客滿意不適合於作為醫療器械的法規目標，這與全世界管理體系法規的協調目標是一致的。

    3、標準繼續明確文件化要求

    根據醫療器械行業的特點，ISO13485標準要求形成文件的程序、作業指導書或要求有20多處。

    4、標準強調醫療器械專用要求

    標準結合醫療器械行業特點，增加了許多專業性規定。如對有源植入性醫療器械和植入性醫療器械的專用要求。

    5、ISO13485標準是對產品技術要求的補充

    在標準引言的總則中明確指出：“……值得強調的是，本標準所規定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充。”

    6、對刪減給予特別的規定

    本標準的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類型或規模。如果法規要求允許對設計和開發控制進行刪減，則在質量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規能夠提供另一種安排，這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發控制的刪減。

    7、標準重視風險管理要求

    標準7.1要求“組織應在產品實現全過程中，建立風險管理的形成文件的要求。”

    8、對“醫療器械”概念的定義進一步明確；

    9、本標準雖未被FDA採納，但一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易達到FDA QSR的要求。

    10、該標準和其他“非質量”管理體系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。

    標準適用範圍

    本標準適用於進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。

    在標準中定義的醫療器械指：製造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用於人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是：

    ―疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；

    ―損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償；

    ―解剖或生理過程的研究、替代或者調節；

    ―支持或維持生命；

    ―妊娠控制；

    —醫療器械的消毒；

    —通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息。

    其作用於人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與並起一定輔助作用。

    ISO13485認証的意義

    1、 提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度；

    2、 提高和保証產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；

    3、 有利於消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行証；

    4、 有利於增強產品的競爭力，提高產品的市場佔有率。

    5、 通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。

    6、 提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

    博遠管理咨詢覆蓋ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、ISO/TS16949、SA8000、QC080000（RoHs）、HACCP、GMP、ISO27000、ISO22000、ISO20000、PAS99、ISO20000、ISO13485等十几類管理體系標準的認証咨詢；並結合企業的特點開展整合管理體系，幫助企業避免重複煩瑣的工作，提高工作效率。

    博遠管理咨詢是專業的CCC、CE、UL等產品認証咨詢機構，博遠公司致力于優質的服務質量，豐富的行業經驗以及專業的技術知識，協助國內外廠商順利取得各國產品認証証書，幫助企業拓展海外市場。

    博遠管理咨詢和世界上的著名認証機構有着深厚的合作關係，如：挪威DNV、德國TUV、英國BSI、瑞士SGS、英國QAIC、英國NQA、中環聯合認証中心、中國質量認証中心CQC等。博遠咨詢不只是保証企業獲得這些機構的認証証書，而是為企業提供增值咨詢服務和提升企業運營效率。