DIAGNOS Hepatitis B Surface Antigen Test

INTENDED USE

The HBsAg One Step Hepatitis B Surface Antigen Test Strip (Serum/Plasma) is a rapid chromatographic
 immunoassay for the qualitative detection of Hepatitis B Surface Antigen in serum or plasma.

SUMMARY

Viral hepatitis is a systemic disease primarily involving the liver. Most cases of acute viral hepatitis 
are caused by Hepatitis A virus, Hepatitis B virus (HBV) or Hepatitis C virus. The complex antigen 
found on the surface of HBV is called HBsAg. Previous designations included the Australia or Au
antigen. The presence of HBsAg in serum or plasma is an indication of an active Hepatitis B 
infection, either acute or chronic. In a typical Hepatitis B infection, HBsAg will be detected 2 to 4 
weeks before the ALT level becomes abnormal and 3 to 5 weeks before symptoms or jaundice 
develop. HBsAg has four principal subtypes: adw, ayw, adr and ayr. Because of antigenic 
heterogeneity of the determinant, there are 10 major serotypes of Hepatitis B virus.
SPECIMEN COLLECTION AND PREPARATION

The HBsAg One Step Hepatitis B Surface Antigen Test Strip (Serum/Plasma) is a rapid test to 
qualitatively detect the presence of HBsAg in serum or plasma specimen. The test utilizes a 
combination of monoclonal and polyclonal antibodies to selectively detect elevated levels of 
HBsAg in serum or plasma.

·The HBsAg One Step Hepatitis B Surface Antigen Test Strip (Serum/Plasma) can be performed 
using either serum or plasma.

·Separate the serum or plasma from blood as soon as possible to avoid hemolysis. Only clear, 
non-hemolyzed specimens can be used.

·Testing should be performed immediately after the specimens have been collected. Do not leave 
the specimens at room temperature for prolonged periods. Specimens must be stored at 2-8℃ for up to 3 days. For long term storage, specimens should be kept below -20℃.

·Bring specimens to room temperature prior to testing. Frozen specimens must be completely
 thawed and mixed well prior to testing. Specimens should not be frozen and thawed repeated.

·If specimens are to be shipped, they should be packed in compliance with federal, state or local 
 regulation for the transportation of etiologic agents.