FDA驗廠輔導（QSR820）

QSR820，又稱21CFR820，是美國醫療器械質量管理體系法規的英文縮寫，因其位於美國聯邦法規（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名。QSR820是美國（人用）醫療器械製造商以及擬將產品銷往美國的外國（人用）醫療器械製造商必須遵守的質量管理體系法規。是多數醫療器械在美國上市之前必須遵守、上市之後隨時可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說的FDA工廠檢查（醫療器械）。

美國的醫療器械法規體系

美國食品藥品監督管理局（FDA）是負責醫療器械管理的政府機構。其根據各相關法律授權而制定的各類法規性的文件編號為21CFRxxxx（xxxx為阿拉伯數字）。其中21CFR820是FDA根據《聯邦食品，藥品和化妝品法案》第501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803條款的授權而制定的規範醫療器械企業質量體系要求的法規，即Quality System Regulation，簡稱QSR或QSR820.

誰要遵守QSR820？

21QSR820.1規定，所有在美國和波多黎哥境內的，或者有產品出口到美國和波多黎哥境內的醫療器械企業必須按QSR820的要求建立質量體系。各企業可以根據實際情況，滿足QSR中與自己活動相關的條款。

QSR820不適用於醫療器械零件生產商，但FDA鼓勵這類企業以QSR820中適用的條款為指導。

QSR820不適用於人血和血制品生產商。這類企業應遵循21CFR606的規定。

誰來檢查企業是否符合QSR820？

FDA下屬的CDRH（器械與放射健康中心）是專職負責醫療器械企業管理的政府機構，其根據FDA的授權安排檢查員到各企業進行工廠檢查。對美國境內企業一般每兩年檢查一次，境外企業不定期檢查。所有檢查費用由FDA承擔。

在歐洲和美國本土，FDA也授權TUV等第三方機構進行工廠檢查，委托企業要支付相應費用。但這種委托第三方的檢查只是個別的，且僅適於FDA檢查過並且無問題的企業，FDA對企業的首次工廠檢查不委托任何第三方進行。

無論誰來檢查，都只是一個符合性檢查，不頒發任何証書，不屬於認証活動。

如何檢查企業是否符合QSR820？

QSIT（質量體系檢查技術）是FDA檢查員的必修課程，也是FDA Quality Systems Inspection Reengineering Team專門編製的檢查員手冊。該文件詳細介紹了檢查方法，關注點，無論對FDA檢查員還是企業內審員／供應商審核員都具有參考價值。

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