醫藥工業潔淨廠房

《醫藥工業潔淨廠房設計規範》(GB50457-2008) 已於 2008 年 11 月發布，于 2009 年 6 月 1

日起實施，這是繼《潔淨廠房設計規範》(GB 50073-2001)

的又一部國家標準，將為醫藥潔淨廠房的設計提供指南。隨着具有可操作性標準的出台，對潔淨室進行監測將會成為潔淨生產環境的重要保証。

 

 

無菌醫療器械生產潔淨室建設迅速發展 ,

為提高產品質量起到重要作用。產品質量不是最後檢測出來的而是靠嚴格的過程控制生產出來的，環境控制是生產過程控制的關鍵環節，做好潔淨室監測工作對產品質量非常重要。目前，醫療器械生產企業開展潔淨室的監測還不普及，企業對其重要性認識不足。如何正確理解和執行現行標準，如何對潔淨廠房進行更科學與合理的評價，如何對潔淨廠房的運行維護提出合理的測試指標是企業和從事監測及監管人員共同關注的問題。

 

 

 

 

醫療器械潔淨室建設注意：

選址的要求

1、廠址選擇時應考慮：所在地週圍的自然環境和衛生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠離交通幹道、貨場等。

2、廠區的環境要求：廠區的地面、道路應平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等，總之廠區的環境不應對無菌醫療器械的生產造成污染。

3、廠區的總體布局要合理：不得對無菌醫療器械的生產區，特別是潔淨區有不良影響。

 

潔淨室（區）的布局要求

按照《無菌醫療器具生產管理規範》附錄B中無菌醫療器械器具生產環境潔淨度級別設置指南來設置潔淨度的級別。潔淨室（區）設計中要注意以下方面的內容：

1、按生產工藝流程佈置。流程盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理。必須配備人員淨化室（存外衣室、盥洗室、穿潔淨工作服室及緩衝室）、物料淨化室（脫外包間、緩衝室和雙層傳遞窗），除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔淨車間的面積應在保証基本要求前提下，與生產規模相適應。

 

2、按空氣潔淨度級別，可以寫成按人流方向，從低到高；車間是從內向外，由高到低。

3、同一潔淨室（區）內或相鄰潔淨室（區）間不產生交叉污染

1）生產過程和原材料不會對產品質量產生相互影響；

2）不同級別的潔淨室（區）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。

4、空氣淨化應符合GB 50457-2008《醫藥工業潔淨廠房設計規範》第九章的要求。潔淨室里的新鮮空氣量，應取下列最大值：

1）補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量；

2）室內沒人新鮮空氣不應小於40m3/h。

5、潔淨室人均面積應不少於4mm（除走廊、設備等物品外），保証有安全的操作區域。

6、如屬體外診斷試劑的應符合《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》的要求。其中陰性、陽性血清、質粒或血液制品的處理操作應當在至少萬級環境下進行，與相鄰區或保持相對負壓，並符合防護要求。

 

7、應標明回風、送風及制水管道的走向。