口馬口非/甲基安非它命/KET/亞甲二氧基甲基安非它命/四氫da麻酉分酸/ coc聯合檢測試劑盒(膠體金法)說明書

【產品名稱】

口馬口非/甲基安非它命/KET/亞甲二氧基甲基安非它命/四氫da麻酉分酸/ coc聯合檢測試劑盒（膠體金法）

【包裝規格】
盒型：1 人份/盒，10 人份/盒，25 人份/盒，40 人份/盒，50 人份/盒。（每人份單獨包裝）

【預期用途】

本品用於體外定性檢測，供人尿液樣本中的口馬口非、甲基安非它命、KET、亞甲二氧基甲基安非它命、四氫da麻酉分酸、 coc及其代謝物或結構類似物的初篩。

【檢驗原理】

本品是利用膠體金免疫層析技術，以免疫競爭抑製法原理體外定性檢測人尿液樣本中存在的口馬口非、甲基安非它命、KET、亞甲二氧基甲基安非它命、四氫da麻酉分酸、 coc及其代謝物或結構類似物。

【主要組成成分】

1. 本品為盒型，盒型是指將檢測試劑條安放于塑料卡中，其中檢測試劑條組成如下：

口馬口非檢測試劑條：口馬口非-牛血清白蛋白包被于硝酸纖維素膜檢測線（T線），羊抗鼠IgG 包被于硝酸纖維素膜質控線（C 線），抗口馬口非單ke隆抗體包被于玻璃纖維紙片；

甲基安非它命檢測試劑條：甲基安非它命-牛血清白蛋白包被于硝酸纖維素膜檢測線（T 線），羊抗鼠IgG 包被于硝酸纖維素膜質控線（C 線），抗甲基安非它命單ke隆抗體包被于玻璃纖維紙片；

KET檢測試劑條：KET-牛血清白蛋白包被于硝酸纖維素膜檢測線（T 線），羊抗鼠IgG 包被于硝酸纖維素膜質控線（C 線），抗KET單ke隆抗體包被于玻璃纖維紙片；

亞甲二氧基甲基安非它命檢測試劑條：亞甲二氧基甲基安非它命-牛血清白蛋白包被于硝酸纖維素膜檢測線（T 線），羊抗鼠IgG 包被于硝酸纖維素膜質控線（C 線），抗亞甲二氧基甲基安非它命單ke隆抗體包被于玻璃纖維紙片；

四氫da麻酉分酸檢測試劑條：四氫da麻酉分酸-牛血清白蛋白包被于硝酸纖維素膜檢測線（T 線），羊抗鼠IgG 包被于硝酸纖維素膜質控線（C 線），抗四氫da麻酉分酸單ke隆抗體包被于玻璃纖維紙片；

coc檢測試劑條：苯甲酰愛康寧-牛血清白蛋白包被于硝酸纖維素膜檢測線（T 線），羊抗鼠IgG 包被于硝酸纖維素膜質控線（C 線），抗苯甲酰愛康寧單ke隆抗體包被于玻璃纖維紙片。

2. 一次性潔淨尿杯。

【儲存條件及有效期】

原包裝4～30℃避光儲存，避免凍存。有效期24個月。拆袋開封后的裸試劑，請在24小時內儘快使用。

生產日期及使用期限見產品包裝標籤。

【樣本要求】

用一次性潔淨尿杯收集人尿液，建議使用新鮮尿液，不需任何特殊處理。

尿樣冷藏于2-8℃可保存2 天，長期保存需冷凍于-20℃，忌反復凍融。冷藏的樣品在測試前需恢復到室溫，冷凍保存的樣品需完全溶解，充分混勻后方可檢測，否則將可能影響檢測結果。建議收集的樣品要及時檢測。

【檢驗方法】

1. 檢測前請仔細閱讀使用說明書。

2. 測試前將試劑盒、尿液樣品等恢復至室溫（18～25℃左右），在未做好準備前請不要撕開鋁箔袋，以免試劑吸潮。

3. 從鋁箔袋中取出試劑盒，在檢測盒上標記被檢人或樣品編號。

4. 拉開盒蓋，將試劑盒豎直插入尿樣中，注意尿樣不要沒過紅線，同時開始計時，15 秒后取出並套上盒套，觀察窗向上放置在水平台面上。

盒型產品檢驗方法示意圖

1、拉開卡套

2、將試劑卡吸水端豎直插入尿樣15 秒后取出，注意尿樣不要接觸紅線

3、套上卡套水平放置，3~8 分鐘判讀結果

5. 3-8 分鐘讀結果。為確保結果的準確性，請勿在8 分鐘后判讀結果。

6. 為確保檢測的準確性，在每次檢測、更換新的批號或新的檢測人員時，有條件的實驗室需要在檢 測過程中用質控品進行檢測，質控品沒有同試劑盒一起提供，使用者可向生產廠家索要。

【陽性判斷值】

口馬口非的檢測閾值為300ng/ml、甲基安非它命為1000ng/ml、KET為1000ng/ml、KET代謝物去甲KET為1000ng/ml、亞甲二氧基甲基安非它命為500ng/ml、四氫da麻酉分酸為50ng/ml、coc代謝物苯甲酰愛康寧為300ng/ml。高于閾值，判斷為陽性。

【檢驗結果的解釋】

注意：檢測區（T 線）出現一條非常淡的色帶，表明尿樣中的口馬口非、甲基安非它命、KET、亞甲二氧基甲基安非它命、四氫da麻酉分酸、coc濃度接近試劑盒的檢測閾值，在做出陽性結論之前應對該份尿樣用更精確更特異的方法確証。

【檢測方法的侷限性】

1. 本試劑盒僅供檢測人體尿樣。

2. 本試劑盒只對口馬口非、甲基安非它命、KET、亞甲二氧基甲基安非它命、四氫da麻酉分酸及coc的定性檢測，不能用於定量，定量需用其他分析方法，如GC/MS 法等。

3. 檢測陽性結果僅表明尿樣中可能存在口馬口非或甲基安非它命或KET或亞甲二氧基甲基安非它命或四氫da麻酉分酸或coc及其代謝產物，並不能確定受檢者吸毒。陽性結果需用更精確，更特異的分析方法來確認。

4. 可能由於技術上或步驟上的操作不當，及其它未列入的可能幹擾藥物的存在而干擾檢測並導致不一致或錯誤的結果。請參考“產品性能指標”一欄，查看可能幹擾檢測的物質名單。

【產品性能指標】

A. zui低檢出量

口馬口非：應不高于300ng/ml；

甲基安非它命：應不高于1000ng/ml；

KET：應不高于1000ng/ml；

亞甲二氧基甲基安非它命：應不高于500ng/ml；

四氫da麻酉分酸：應不高于50ng/ml；

苯甲酰愛康寧：應不高于300ng/ml。

B. 陽性參考品符合率

口馬口非檢測條：用口馬口非陽性質控品檢測，結果均應為陽性；

甲基安非它命檢測條：用甲基安非它命陽性質控品檢測，結果均應為陽性；

KET檢測條：用KET陽性質控品檢測，結果均應為陽性；

亞甲二氧基甲基安非它命檢測條：用亞甲二氧基甲基安非它命陽性質控品檢測，結果均應為陽性；

四氫da麻酉分酸檢測條：用四氫da麻酉分酸陽性質控品檢測，結果均應為陽性；

coc檢測條：用苯甲酰愛康寧陽性質控品檢測，結果均應為陽性。

C. 陰性參考品符合率

口馬口非檢測條：用口馬口非陰性質控品檢測，結果均應為陰性；

甲基安非它命檢測條：用甲基安非它命陰性質控品檢測，結果均應為陰性；

KET檢測條：用KET陰性質控品檢測，結果均應為陰性；

亞甲二氧基甲基安非它命檢測條：用亞甲二氧基甲基安非它命陰性質控品檢測，結果均應為陰性；

四氫da麻酉分酸檢測條：用四氫da麻酉分酸陰性質控品檢測，結果均應為陰性；

coc檢測條：用苯甲酰愛康寧陰性質控品檢測，結果均應為陰性。

D. 重複性

口馬口非檢測條：用1 份口馬口非陽性質控品平行檢測10 人份，結果均為陽性且顯色一致；

甲基安非它命檢測條：用1 份甲基安非它命陽性質控品平行檢測10 人份，結果均為陽性且顯色一致；

KET檢測條：用1 份KET陽性質控品平行檢測10 人份，結果均為陽性且顯色一致；

亞甲二氧基甲基安非它命檢測條：用1 份亞甲二氧基甲基安非它命陽性質控品平行檢測10 人份，結果均為陽性且顯色一致；

四氫da麻酉分酸檢測條：用1 份企業內控四氫da麻酉分酸陽性質控品平行檢測10 人份，結果均為陽性且顯色一致；

coc檢測條：用1 份苯甲酰愛康寧陽性質控品平行檢測10 人份，結果均為陽性且顯色一致。

E. 特異性

本產品對不同藥物、藥物代謝物和其他可能在尿液中出現的化合物進行了測試，結果如下：

下列結構類似的化合物在大於或等於如下濃度時用相應的試劑條檢測可能產生陽性結果。

下列化合物在濃度等於或低於100g/ml 時檢測為陰性結果。

F. 臨床結果

本產品與對比產品比較，對口馬口非檢測結果的陽性符合率為99.36%、陰性符合率為100%、總符合率為99.88%，對甲基安非它命檢測結果的陽性符合率為100%、陰性符合率為99.71%、總符合率為99.77%，對KET檢測結果的陽性符合率為99.36%、陰性符合率為100%、總符合率為99.88%，對亞甲二氧基甲基安非它命檢測結果的陽性符合率為100%、陰性符合率為99.71%、總符合率為99.77%，對四氫da麻酉分酸檢測結果的陽性、

陰性及總符合率均為100%，對苯甲酰愛康寧檢測結果的陽性符合率為99.36%、陰性符合率為100%、總符合率為99.88%。

【注意事項】

1. 尿液標本和所有用過的物品應按傳染性物品處理。

2. 本試劑僅供定性篩檢使用，不能確定尿液中du品的含量。

3. 如懷疑尿樣污染，應重新收集測試。

【醫療器械註冊証編號/產品技術要求編號】
國械注准20163401559