紫紅色條帶。所以質控區內（C）所顯現的紫紅色條帶可以判定樣本是否足夠，以及層析過程是否正常，同時也作為試劑的內控標準。

說明：不同批號試劑中各組份不能夠互換使用，以免產生錯誤結果。

【儲存條件及有效期】4～30 ℃陰涼避光乾燥處保存，禁止冷凍，有效期24個月。

【毒檢六合一檢測尿檢板試紙樣本要求】

1. 尿液樣本必須收集在潔淨、乾燥不含有任何防腐劑的塑料尿杯或玻璃容器內，或直接使用萊和公司的尿杯。樣本若呈可見的混濁狀，需先離心、過濾或待其沉澱后取上部清液檢測。

2.樣本收集后應盡可能馬上使用，不能夠在室溫下長時間存放。若不能及時送檢，樣本在2-8℃冷藏可保存48小時。長期保存需冷凍于-20℃，樣本從-20℃復融使用后剩餘樣本應丟棄。

【毒檢六合一檢測尿檢板試紙檢驗方法】

樣本收集:

取潔淨、乾燥不含有任何防腐劑的塑料尿杯（或萊和尿杯）或玻璃容器收集尿液。樣本若呈可見的混濁狀，需先離心、過濾或待其沉澱后取上部清液檢測。樣本在2-8℃冷藏可保存48小時，長期保存需冷凍于-20℃，樣本從-20℃復融使用后剩餘樣本應丟棄。

操作步驟：

1、在進行測試前必須先完整閱讀使用說明書，使用前將試劑和樣本恢復至室溫（20℃-30℃）。

2、從原包裝鋁箔袋中取出檢測試劑（注意：在打開鋁箔袋前應先恢復至室溫），在1小時內應儘快地使用，特別是溫度高于30℃或在高濕度條件下。

3、卡型包裝：將試劑盒置於乾淨平坦的台面上，用塑料吸管垂直滴加3滴無空氣泡的樣本(約100μL)于加樣孔（S）內。

4、尿杯包裝：將尿杯中乾燥劑取出，在尿杯中加入尿液樣本至刻度線。

5、測試結果應在加樣后5至10分鐘時讀取，5分鐘時讀取結果zuijia，10分鐘以後讀取無效。

結果判斷：

1、  包裝規格一：

注：每個檢測卡包含2根檢測試紙條，每根試紙條均按上圖單獨判定檢測結果。

2、  其它規格：

【檢驗結果的解釋】

1、 樣本量不夠時可能導致錯誤結果。

2、 產品拆開后不能放置，應立即使用。否則暴露在空氣中時間過長可能導致失效。

3、 測試結果應在加樣后5至10分鐘時讀取，超過10分鐘以後讀取的結果可能發生錯誤。

【檢驗方法的侷限性】

1. 本試劑僅用於體外診斷，適用於檢測人體尿液中是否含有這六種藥物中的一種或多種。

2. 本試劑是一種定性的篩選鑑定，不能確定藥物在尿液中的含量。

3. 本試劑只用於初篩檢測使用，檢測結果不能作為確診依據。為了確保結果的準確性，必須使用第二種分析方法以確定結果，氣相色譜和質譜（GC/MS 色質聯機）是目前較好的確認分析方法。

【產品性能指標】

zuidi檢出限

美國國家藥物濫用研究院推薦各藥物陽性判斷的閾值如下表，本品經証明能定性檢測尿液中的各種藥物，閾值與表中相符。

【分析特異性】






【參考文獻】

1.俞海燕、陶義訓《免疫層析試驗的臨床應用進展》，臨床檢驗信息，1985，5：118~120

2.  Tietz NW.  Textbook of Clinical Chemistry. W.B. Saunders Company. 1986; 1735

3. baselt RC. Disposition of Toxic Drugs and Chemicals in Man. 2nd Ed. Biomedical Publ., Davis, CA. 1982; 488

4. Hawks RL, CN Chiang. Urine Testing for Drugs of Abuse. National Institute for Drug Abuse (NIDA), Research Monograph 73, 1986

【醫療器械生產許可証號】浙食藥監械生產許20120118號

【醫療器械註冊証編號】國食藥監械（准）字2014第3401527號

【產品標準編號】YZB/國4667-2014

【說明書批准及修改日期】2014年8月13日/2017年6月12日