人類 HLA-B27 核酸檢測試劑盒(熒光PCR 法)

Human Leukocyte Antigen B27(HLA-B27) Polymerase Chain Reaction(PCR) Fluorescence Detection Kit

        人類白細胞抗原-B27（Human Leukocyte Antigen -B27，HLA-B27）基因是人類主要組織相容性復合分泌物（Major Histocompatibility Complex，MHC,）I類分子中B位點的等位基因，人體所有有核的細胞中幾乎均有表達，淋巴細胞表面尤其豐富。

        研究顯示，強直性脊柱炎（Ankylosing spondylitis，AS）是一種與HLA-B27基因相關的慢性自身免疫性疾病，與遺傳因素相關。據資料統計，我國約有400余萬AS患者，超過90%的AS患者其HLA-B27抗原表達為陽性，而普通人群中僅5-10%為陽性。該疾病最為顯著的變化為關節纖維化和骨性強直。若不及時診治，很容易導致患者關節畸形，終身痛苦，故有“不死的癌症”之稱。加之AS與許多疾病症狀相似且較難確診，因此HLA-B27的檢測對AS的早期診斷、及時治療及積極預防均有重要的臨床意義。

        本公司開發的HLA-B27核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）可以檢出與AS 有關的B2702、B2704、B2705 基因亞型，可在隨機人群中確定AS的易感人群；對於有AS家族史的人群，HLA-B27檢測可以作為強直性脊柱炎早期預警診斷的指標之一；而對臨床指征較為明確的強直性脊柱炎患者，HLA-B27檢測可以作為臨床診斷與鑑別診斷的重要輔助手段。

抗干擾能力：樣本中常見的PCR抑制因子如血脂、血紅蛋白、藥物等對檢測結果無影響，提高了檢測的可靠性

                                                     

 

             

        目前，臨床實驗室通過流式細胞技術檢測HLA-B27基因的表達抗原，很大程度上提高了檢測的敏感度和特異性，縮短了檢測時間，但由於儀器昂貴，對操作人員及待檢樣本質量要求高等問題，在一定程度上限制了該技術的推廣應用。熒光PCR方法具有特異性強、靈敏度高、快速等優勢。為提高HLA-B27檢測的準確性與精確性提供了可能。

        本試劑盒設計的內參同時參與樣本提取，可實現全封閉反應體系對檢測過程的監控，有效防止假陰性的發生，確保檢測結果的準確可靠。樣本前處理搭配自動化核酸提取儀及配套提取試劑，操作簡便、快捷，可有效減少人工操作引起的誤差。

臨床應用

1、HLA-B27檢測可輔助進行AS診斷。AS患者HLA-B27陽性率＞90%，早期診斷可為此類患者的診斷和鑑別診斷提供線索，彌補X射線不能早期診斷AS的不足。HLA-B27檢測已經成為AS臨床輔助診斷及早期風險評估的重要手段。

2、 HLA-B27檢測可預測幼年特發性關節炎患儿的轉歸，同時對AS的預防有一定的意義。

3、 HLA-B27作為一種MHCⅠ類分子不僅在抗病毒和抗腫瘤中發揮重要作用，在臨床研究中也具有一定的價值。

貨號	名稱	規格	註冊証編號
P118	人類 HLA-B27 核酸檢測試劑盒(熒光PCR 法)	32人份/盒	國械注准20163400302

人類 HLA-B27 核酸檢測試劑盒(熒光PCR 法)

Human Leukocyte Antigen B27(HLA-B27) Polymerase Chain Reaction(PCR) Fluorescence Detection Kit

        人類白細胞抗原-B27（Human Leukocyte Antigen -B27，HLA-B27）基因是人類主要組織相容性復合分泌物（Major Histocompatibility Complex，MHC,）I類分子中B位點的等位基因，人體所有有核的細胞中幾乎均有表達，淋巴細胞表面尤其豐富。

        研究顯示，強直性脊柱炎（Ankylosing spondylitis，AS）是一種與HLA-B27基因相關的慢性自身免疫性疾病，與遺傳因素相關。據資料統計，我國約有400余萬AS患者，超過90%的AS患者其HLA-B27抗原表達為陽性，而普通人群中僅5-10%為陽性。該疾病最為顯著的變化為關節纖維化和骨性強直。若不及時診治，很容易導致患者關節畸形，終身痛苦，故有“不死的癌症”之稱。加之AS與許多疾病症狀相似且較難確診，因此HLA-B27的檢測對AS的早期診斷、及時治療及積極預防均有重要的臨床意義。

        本公司開發的HLA-B27核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）可以檢出與AS 有關的B2702、B2704、B2705 基因亞型，可在隨機人群中確定AS的易感人群；對於有AS家族史的人群，HLA-B27檢測可以作為強直性脊柱炎早期預警診斷的指標之一；而對臨床指征較為明確的強直性脊柱炎患者，HLA-B27檢測可以作為臨床診斷與鑑別診斷的重要輔助手段。

抗干擾能力：樣本中常見的PCR抑制因子如血脂、血紅蛋白、藥物等對檢測結果無影響，提高了檢測的可靠性

                                                     

 

             

        目前，臨床實驗室通過流式細胞技術檢測HLA-B27基因的表達抗原，很大程度上提高了檢測的敏感度和特異性，縮短了檢測時間，但由於儀器昂貴，對操作人員及待檢樣本質量要求高等問題，在一定程度上限制了該技術的推廣應用。熒光PCR方法具有特異性強、靈敏度高、快速等優勢。為提高HLA-B27檢測的準確性與精確性提供了可能。

        本試劑盒設計的內參同時參與樣本提取，可實現全封閉反應體系對檢測過程的監控，有效防止假陰性的發生，確保檢測結果的準確可靠。樣本前處理搭配自動化核酸提取儀及配套提取試劑，操作簡便、快捷，可有效減少人工操作引起的誤差。

臨床應用

1、HLA-B27檢測可輔助進行AS診斷。AS患者HLA-B27陽性率＞90%，早期診斷可為此類患者的診斷和鑑別診斷提供線索，彌補X射線不能早期診斷AS的不足。HLA-B27檢測已經成為AS臨床輔助診斷及早期風險評估的重要手段。

2、 HLA-B27檢測可預測幼年特發性關節炎患儿的轉歸，同時對AS的預防有一定的意義。

3、 HLA-B27作為一種MHCⅠ類分子不僅在抗病毒和抗腫瘤中發揮重要作用，在臨床研究中也具有一定的價值。

貨號	名稱	規格	註冊証編號
P118	人類 HLA-B27 核酸檢測試劑盒(熒光PCR 法)	32人份/盒	國械注准20163400302

人類 HLA-B27 核酸檢測試劑盒(熒光PCR 法)

Human Leukocyte Antigen B27(HLA-B27) Polymerase Chain Reaction(PCR) Fluorescence Detection Kit

        人類白細胞抗原-B27（Human Leukocyte Antigen -B27，HLA-B27）基因是人類主要組織相容性復合分泌物（Major Histocompatibility Complex，MHC,）I類分子中B位點的等位基因，人體所有有核的細胞中幾乎均有表達，淋巴細胞表面尤其豐富。

        研究顯示，強直性脊柱炎（Ankylosing spondylitis，AS）是一種與HLA-B27基因相關的慢性自身免疫性疾病，與遺傳因素相關。據資料統計，我國約有400余萬AS患者，超過90%的AS患者其HLA-B27抗原表達為陽性，而普通人群中僅5-10%為陽性。該疾病最為顯著的變化為關節纖維化和骨性強直。若不及時診治，很容易導致患者關節畸形，終身痛苦，故有“不死的癌症”之稱。加之AS與許多疾病症狀相似且較難確診，因此HLA-B27的檢測對AS的早期診斷、及時治療及積極預防均有重要的臨床意義。

        本公司開發的HLA-B27核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）可以檢出與AS 有關的B2702、B2704、B2705 基因亞型，可在隨機人群中確定AS的易感人群；對於有AS家族史的人群，HLA-B27檢測可以作為強直性脊柱炎早期預警診斷的指標之一；而對臨床指征較為明確的強直性脊柱炎患者，HLA-B27檢測可以作為臨床診斷與鑑別診斷的重要輔助手段。

抗干擾能力：樣本中常見的PCR抑制因子如血脂、血紅蛋白、藥物等對檢測結果無影響，提高了檢測的可靠性

                                                     

 

             

        目前，臨床實驗室通過流式細胞技術檢測HLA-B27基因的表達抗原，很大程度上提高了檢測的敏感度和特異性，縮短了檢測時間，但由於儀器昂貴，對操作人員及待檢樣本質量要求高等問題，在一定程度上限制了該技術的推廣應用。熒光PCR方法具有特異性強、靈敏度高、快速等優勢。為提高HLA-B27檢測的準確性與精確性提供了可能。

        本試劑盒設計的內參同時參與樣本提取，可實現全封閉反應體系對檢測過程的監控，有效防止假陰性的發生，確保檢測結果的準確可靠。樣本前處理搭配自動化核酸提取儀及配套提取試劑，操作簡便、快捷，可有效減少人工操作引起的誤差。

臨床應用

1、HLA-B27檢測可輔助進行AS診斷。AS患者HLA-B27陽性率＞90%，早期診斷可為此類患者的診斷和鑑別診斷提供線索，彌補X射線不能早期診斷AS的不足。HLA-B27檢測已經成為AS臨床輔助診斷及早期風險評估的重要手段。

2、 HLA-B27檢測可預測幼年特發性關節炎患儿的轉歸，同時對AS的預防有一定的意義。

3、 HLA-B27作為一種MHCⅠ類分子不僅在抗病毒和抗腫瘤中發揮重要作用，在臨床研究中也具有一定的價值。

貨號	名稱	規格	註冊証編號
P118	人類 HLA-B27 核酸檢測試劑盒(熒光PCR 法)	32人份/盒	國械注准20163400302

檢驗方法：採用實時熒光PCR技術， HLA-B27 基因（FAM通道）、內標（HEX/VIC通道） ，雙通道檢測

產品規格：32測試/盒

靈敏度：500copies/ml

精密度：精密度參考品高(HLA-B2704)、低(HLA-B2705)濃度，分別重複測試10 次，Ct 值的變異係數(CV,%)≤5％

特異性：本試劑盒與HLA-A1、HLA-DRB1、EB、HLA-B58、HLA-DQ、HLA-B8、HLA-DPB1、HLA-B2703、HLA-2707、B2709、B2711、B2706 等檢測無交叉反應

有效期：-20℃±5℃可保存12個月