HPV16/18分型聯合16種高危亞型檢測（符合ASCCP篩查指南）

人乳頭瘤病毒（Human Papilloma Virus, HPV）是一種常見的嗜上皮細胞病毒，主要通過性接觸傳播，已知的大約有100多種型別。根據致病性可分為低危型和高危型。現有研究數據表明，持續高危型HPV感染被認為是宮頸癌的主要致病因素，幾乎所有的宮頸癌患者（約99.7%）都能檢出高危型HPV感染，其中約70%的宮頸癌患者由HPV16與HPV18兩種高危型感染引起。

 

目前宮頸癌篩查主要採用細胞學方法和HPV-DNA檢測兩種方法，二者對比可見下表：

HPV檢測可濃縮高風險人群，聯用細胞學方法可將HPV及細胞學陰性者的篩查間隔延長至3-5年，而細胞學陰性，高危HPV陽性者則需密切觀察，一年後定期篩查。

目前以上兩種方法聯用依然是宮頸癌篩查的最佳策略，不過隨着大量臨床數據被報道，HPV檢測作為初篩手段比細胞學檢測更有效，這一觀點得到普遍認可。2015年1月，美國陰道鏡和宮頸病理學會（ASCCP）及婦科腫瘤學會（SGO）等多個學會聯合發布指南，提出高危HPV-DNA檢測可單獨作為宮頸癌初篩的胰腺工具，具體篩查流程見下圖： 

注：ASCUS為意義不明的非典型鱗狀細胞NILM為未見上皮內病變和惡性細胞

目前臨床上HPV-DNA檢測的方法主要有熒光PCR法，雜交捕獲法和基因芯片法等，各方法對比如下：

目前宮頸癌篩查主要採用細胞學方法和HPV-DNA檢測兩種方法，二者對比可見下表：

本公司推出的人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測試劑盒採用熒光PCR法，使用單管檢測，參照最新指南，涵蓋18種高危性別（16、18、26、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68、73、82型），並可對HPV16、18型進行分型，是結合了篩查和分型檢測的HPV檢測試劑盒。

臨床意義

1.     宮頸疾病，尤其是宮頸癌的篩查

2.     分流ASCUS患者

3.     陰道鏡適應症的判斷

4.     宮頸疾病的療效評估及隨訪

5.     指導HPV疫苗的使用

HPV篩查對象

1．所有有三年以上性行為或21歲以上有性行為的女性

2．高危人群（多個性伴侶、性生活過早、HPV/HIV感染、免疫功能低下、衛生條件差/性保健知識缺乏的婦女）需要提前起始篩查年齡

3．決定妊娠的女性

4. 預接種HPV疫苗的女性

 

貨號	名稱		規格	註冊証編號
P120	人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）		32T	國械注准20163401513