藥品GMP認証第二方審核服務

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類別：服務業 / 商務服務
標籤︰GMP認証 , GMP審計 , GSP認証
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產品描述

GMP認証第二方審核服務
　　為滿足新老客戶的需要，珠海國信達醫藥企業管理顧問有限公司在總結多年的GMP認証咨詢經驗的基礎上，向各企業隆重推出GMP認証第二方審核服務。以下是關於該項目的介紹：
一、什麼是第二方審核？
　　2009版新藥品GMP在第十四章第三百二十二條明確提出：企業應由指定的主管人員獨立、細緻地進行自檢，也可請外部人員或專家進行獨立的質量審計。因此，請外部專業技術人員或專家進行的獨立質量審計，包括供應商的審計過程均稱為接受第二方審核服務。
二、GMP第二方審核的範圍和內容包括有哪些？
　　GMP第二方審核的範圍包括硬件和軟件以及人員三大部分，審核的內容主要是檢查這三方面的情況與現行GMP的符合性，為企業的決策提供參考。
　　按目前的藥品GMP的章節，檢查的範圍包括以下部分：
■質量管理
■機構和人員
■廠房與設施
■設備
■物料與產品
■確認與驗証
■文件管理
■生產管理
■質量控制與質量保証
■委托生產與委托檢驗
■產品發放與如召回
■藥品不良反應
■自檢
 
三、企業參加GMP第二方審核有什麼好處？
　1、得到多方面的培訓。外部人員的審計過程，同時也是對相關管理人員的培訓過程，審核人員主要通過查閱資料、審查現場以及詢問的方式開展工作，在這個過程中，企業內部的人員亦可以掌握到GMP的關鍵問題以及共同探討尋求解決方案。
　2、為企業決策提供多角度的建議。審核亦針對硬件的現有狀況進行分析和提示，企業領導可以參考審核的意見進行決策分析。
　3、企業將得到書面的詳細現狀報告。審核結束，審核方將提供正式的文字材料給企業相關人員，作為整改和下一步工作計劃編製的依據。
　4、為企業內部提供考核的依據。作為外部人員的審核，審核過程更具有中立性，可以為企業內部GMP執行程度的考核依據，以促使管理和操作人員的提高。
四、珠海國信達公司如何勝任這項工作？
　1、專家型技術團隊的保証。珠海國信達醫藥企業管理顧問有限公司常年備有專家型技術團隊，有多年的企業管理經驗和GMP認証咨詢經驗，對GMP精神的理解和把握到位，公司成立近八年來，已成功為上百家企業進行GMP認証的咨詢。
　2、“誠信與專業”的服務宗旨。誠信是公司存在和發展的根本，專業的服務流程和質量是企業壯大的動力。在不斷的發展和提升過程中，我們堅守着誠信和專業，用感恩的心情去完成每一個項目，得到了廣大客戶的認同和讚譽
　3、“用心，做到更好”的服務理念。公司在多年的發展過程中，逐步形成了自己的服務風格，我們的理念是為客戶着想，用心為客戶着想，全力做到更好。
五、如何計算服務費用？如何聯繫我們？
　1、按服務的次數收取費用。合同簽訂后，我們將技術人員的資料給企業進行選擇，確定到廠的人員和時間。根據企業的劑型不同費用有所不同。每次審核的時間為2到3天。

會員信息

珠海國信達醫藥企業管理顧問有限公司
國家/地區︰广东省珠海市
經營性質︰服務或其他
聯繫電話︰13923376751
聯繫人︰吳雙 (經理)
最後上線︰2010/03/23
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